天津市新药安全评价研究中心LOGO
释药技术与药代动力学国家重点实验室
天津药物研究院
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地 址:滨海高新区滨海科技园惠仁道308号 电 话: 022-84845242 联系人:伊老师 邮 箱:drugtransporter@126.com
研究室动态关于我们研究室动态

天津药物研究院是我国重要的国家级药物研究开发机构之一。原是国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研单位,2000年转制进入天津。历经半个多世纪的发展,已从一家单纯的科研单位,发展成集科研、生产、销售于一体的综合性医药高新技术企业。
    天津市新药安全评价研究中心是天津药物研究院下属独立运作的新药临床前评价机构。坐落于天津滨海高新区滨海科技园,是国家释药技术与药代动力学国家重点实验室和天津市药代动力学与药效动力学重点实验室的建设单位。中心形成了一支由中国工程院刘昌孝院士领衔的高水平的专业化团队,集成药代动力学、安全性评价和药效学三大学科联合发展优势,建成了国家创新药物药代动力学研究、国家创新药物临床前安全性评价研究、国家创新药物药效学研究三大技术平台,是目前我国重要的新药评价服务基地。在“重大新药创制”国家科技重大专项的总体框架下,天津市新药安全评价研究中心的有效性评价研究承担了国家“十一五”的综合性大平台的药效动力学专项平台建设任务,安全性评价连续承担了国家“十一五”、“十二五”的新药安全性评价平台建设任务,体内过程评价连续承担了国家“十一五”、“十二五”的新药临床前药物代谢动力学平台建设任务。
    中心将始终奉行严谨、规范、超越、创新的企业文化,以完善的管理、丰富的研究经验、先进的试验设施,确保能够根据客户要求,面向国内外企业、大学、研究院等各类新药研发机构提供新药研发咨询、新药评价服务、新药申报技术支持等高品质、高效率的专业技术服务,为全面提升我国的新药研发能力和水平贡献更大的力量。

 药物代谢动力学实验室
     本实验室是二十世纪六十年代由刘昌孝院士所创建,为我国持续开展药代动力学研究时间最长的实验室。设有天津市药代动力学与药效动力学重点实验室,是“释药技术与药代动力学国家重点实验室”的核心研究单元。在“九五”至“十一五”期间圆满完成了多项国家级重大科技项目和200余个新药的药代/毒代 (PK/TK) 研究,是目前唯一承担“十二五”国家科技重大专项临床前药物代谢动力学技术平台建设任务的实验室。
     按照国家新药研究的技术指导原则要求,系统开展新化学药物、生物技术药物和天然药物的药物代谢动力学研究,为新药研发提供科学的研究资料;本实验室安装有Watson LIMS实验数据管理系统,所提供的全部研究内容均按照SFDA、FDA指导原则的要求和相关标准。可提供的服务主要包括:
    基于细胞生物学的药代动力学研究
    利用分子克隆和细胞克隆技术,建立了一系列稳定表达人药物转运体蛋白的人源化细胞模型,实现了研发早期从蛋白分子水平对药物的人体药代动力学参数和药物相互作用机制的预测,为创新药物研究提供了新的筛选平台。本项目所提供的全部研究内容均按照FDA和EMEA指导原则的要求和相关标准。
    基于酶动力学的药代动力学研究
    利用细胞色素P450酶系的相关技术进行体外药物代谢研究,预测新药/候选化合物在人体内的药代动力学特性,了解影响药物吸收速率和程度、代谢途径、代谢稳定性、种属差异及药物相互作用等方面的因素,有效提高新药开发成功率。
    基于整体动物的创新药物及制剂的药代动力学研究
 根据药物的安全性、有效性特点与临床适应症的要求,进行创新药物及制剂的系统药代动力学研究。通过药物在整体动物体内试验,阐明药物及其制剂在各种实验动物体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点,为药物进入临床阶段研究提供依据。
    临床药代动力学研究
    根据临床前药效、毒理及药代研究资料,综合药物制剂的特点,制定/优化临床试验的给药方案,开展新药的人体药代动力学研究,明确药物在人体内的变化规律,进而实现体内药物浓度水平的可控。
    生物样品定量分析
    本实验室有6台液相色谱-质谱联用仪、6台高效液相色谱仪、液体闪烁计数器、γ计数仪、酶标仪、定量PCR仪等高灵敏度分析仪器,能够针对小分子药物、复杂成分药物、生物大分子药物,开展生物样品定量分析方法研究与检测服务。

安全性评价研究室
    一般毒理研究
    中心具有40余年毒理学研究经验,已经为国内外客户提供数百个新药产品的一般毒理试验服务,产品包括化学药、生物技术药、中药和新化学品。
试验的动物种属:*非人灵长类  *犬  *兔  *豚鼠  *大鼠  *小鼠    其它
    一般毒理试验遵循GLP管理规范,可根据客户需求,设计符合不同国家法规要求的毒理学试验,满足新药临床前评价或上市试验资料要求。

 

 临床前药效动力学评价实验室
 本实验室采用国际公认与临床疾病一致性并且适应药物研发新特点的药效学评价模型、评价标准,结合组织、细胞、分子水平的机理评价研究体系,对新化合物实体、生物技术药物、中药单体与有效部位,以及中药复方新药进行综合性评价。
    本实验室以治疗心、脑血管疾病新药药效、药理开发、研究为特色,重点针对治疗心脑缺血药、溶栓药、抗栓药、抗凝药、抗心衰药、抗高血压药、抗心律失常药的研发;同时开展内分泌药物、抗炎免疫药物、慢性肾炎药物、抗胃肠道疾病药物、抗肿瘤药物、神经系统药物的临床前药效学研究。

 

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